代子公司Belite Bio, Inc公告于旧金山美国眼科学会(American
Academy of Ophthalmology)年会发表LBS-008第一期临床试验数据
1.事实发生日:108/10/15
2.公司名称:Belite Bio, Inc
3.与公司关係(请输入本公司或联属公司):子公司
4.相互持股比例(若前项为本公司,请填不适用):本公司100%持有
5.发生缘由:
代子公司Belite Bio, Inc公告于旧金山当地时间2019年10月14日举行之American
Academy of Ophthalmology年会,发表LBS-008第一期临床试验数据。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
一、研发新药名称或代号:LBS-008
二、用途:LBS-008视黄醇结合蛋白4拮抗剂(RBP4 Antagonist)为新成分新药,适用于
治疗老年乾性黄斑部病变及斯特格病变(疗效尚未证明)。
三、预期进行之所有研发阶段:
第一期临床试验、第二期临床试验、第三期临床试验、新药查验登记审核。
四、目前进行中之研发阶段:
(一)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影
响新药研发之重大事件:揭露最新LBS-008临床一期健康受试者单一剂量递增试验
(SAD)及重複剂量递增试验(MAD)数据:
1.乾性黄斑部病变与斯特格病变的致病主因为视黄醇经过视觉循环而产生的有毒代
谢物A2E的累积而导致黄斑部受损。LBS-008透过降低血液内主要运输视黄醇进入
眼睛的视黄醇结合蛋白4(Retinol Binding Protein 4,简称RBP4),来减少及调
节进入视觉循环的视黄醇数量,预计可透过减少A2E的产生来减缓或阻止黄斑部
病变与斯特格病变的恶化。
2.安全性数据显示LBS-008在25-400毫克的单一剂量递增试验(SAD)和每天5-25毫克
的重複剂量递增试验(MAD)中具有良好的耐受性。
3.药效动力学数据显示在给予LBS-008单一剂量25-400毫克可有效抑制RBP4和视黄
醇浓度长达48-72小时,且在单一剂量25-400毫克及重複剂量5-25毫克皆可达到
预计可产生疗效之「抑制RBP4至少70%」的目标。
(二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:不
适用。
(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着
意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用。
(四)已投入之累积研发费用:因涉及未来国际授权谈判资讯,为避免影响授权金额,以
保障投资人权益,暂不揭露。
五、将再进行之下一研发阶段:
(一)预计完成时间:预计于2020年进行全球二/三期临床试验,惟实际时程将依执行进
度调整。
(二)预计应负担之义务:不适用。
六、市场现况:
(一)全球针对乾性黄斑部病变和斯特格病变尚无有效药物。美国已有超过1,000万人罹
患乾性黄斑部病变,全球约有两亿乾性黄斑部病变患者,仍待有效药物出现,预估
全球市场将达200亿美金。
(二)本公司开发模式係以研发为本并对外授权,由未来国际授权对象主导销售。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,
投资人应审慎判断谨慎投资。


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